Tényleg gond van a kínai vakcinával? 5 kérdés és válasz a Sinopharm oltásáról

·2021.05.05

Az Egészségügyi Világszervezet nem adta meg az általa eredetileg megjelölt időpontra a vészhelyzeti engedélyt a kínai oltóanyagnak, amelyre Magyarország az idős és a krónikus betegek védelmét alapozta. Szakértőik nagyon gyenge bizonyítékot találtak arra, hogy a kínai vakcina hatásos ezeknél az embereknél. A hét végéig mégis meglehet az engedély, mert a WHO kínai oltóanyaggal kívánja pótolni a kieső indiai vakcinákat. (FRISSÍTÉS: a WHO pénteki ajánlásában már korhatár nélkül ír a Sinopharm használatáról. Részletek itt.) Mindez nem változtat azon, hogy Magyarországon 1,3 millió oltást adtak be és zömmel éppen azoknak az embereknek, akiknél a leggyengébbek a bizonyítékok az oltóanyag hatásosságára. Mi következhet most? Mit tegyenek a kínaival oltottak? 

Februárban kezdett el oltani a kínai vakcinával Magyarország, miután a kabinet kivette a döntést a gyógyszerhatóság (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezésegészségügyi Intézet – OGYÉI) kezéből. A magyar szakembereknek nem a szer hatásosságát és biztonságosságát kellett mérlegelniük, csak azt kellett megnézni: van-e olyan EU-tagjelölt, ahol oltanak vele (volt: Szerbia) és a világon beadtak-e belőle összesen egymillió adagot (igen). Majd a Nemzeti Népegészségügyi Központ (NNK) laboratóriumában ellenőrizték, valóban szaporodásképtelenek-e a koronavírusok és megfelelő számban vannak-e jelen. Jöhetett az újabb pecsét, és a szállítmány indulhatott a háziorvosi rendelőkbe, később az oltópontokra. A kínai oltóanyag az egyetlen eddig, amellyel egy uniós országban úgy oltanak milliószámra, hogy a tömeges kipróbálás, az úgynevezett harmadik fázisú klinikai vizsgálat adatait máig nem publikálták. Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) vizsgálata óta már azt is tudjuk, miért. 

Hogyan kerül a képbe a WHO? 

Magyarország uniós tagállamként szerencsés helyzetben van, mert a saját nemzeti hatóságán kívül a közösségnek is van gyógyszerügynöksége (European Medicines Agency, EMA). A világ legtöbb részén azonban nincs ilyen erős, nemzetek sorát összefogó hatóság. Ezt a szerepet tölti be a WHO, amely maga is kiad vészhelyzeti engedélyt az oltóanyagokra, amit eddig a Pfizer, az AstraZeneca és a Moderna kapott meg. A sorból hiányzik a Sinopharmé, amelyről április végén döntöttek volna az előzetes tervek szerint. 

Az engedélyezést várhatja a magyar kormány is, miután hazánk a védekezését elsősorban a keleti oltóanyagok miatti vakcinabőségre alapozza, és a kormánypárt meghívottjai telefonon hívogatják az embereket azzal az üzenettel, hogy a kínai vakcinával korábban kritikus ellenzék valójában oltásellenes. A hazai politikai iszapbirkózásban ezért nagy dobásnak számítana a WHO világengedélye. Beleillene abba a sorba, hogy Orbán Viktor a múlt héten fogadta a Hans Klugét, a WHO regionális igazgatóját, aki elismerését fejezte ki Magyarország vakcinálási programja miatt. Készülnek rá: a Magyar Nemzet április 26-án közölte, hogy április 29-én meglesz a „jeles tudósok” engedélye, az Origo pedig a múlt héten két cikket is szentelt a témának, hogy „világengedélyt” kap a Sinopharm. 

Azután a Moderna beelőzte a Sinopharmot, és végül egy hatásossági elemzés jelent meg a világszervezet honlapján, amit Dobson Szabolcs gyógyszerész-engedélyezési szakértő, a Koronavírus vakcináció – szakirodalmi tallózó nevű Facebook-csoport alapítója vett észre először. 

A WHO erős kritikával illette a kínai vakcina mögött álló tudományos bizonyítékokat. A kormánysajtó pedig a WHO-t, amelynek „jeles tudósai” azonnal sajátos átalakuláson mentek át: immár „a nyugati gyógyszergyártók érdekei miatt” nem akarják megadni az engedélyt; a „hetek óta tartó halogatás mögött” „felsejlenek a nyugati lobbiérdekek”, mert ha a WHO lépne, „pár hónapon belül a kínai vakcina több országból is kiszorítaná a nyugati termékeket”.

Orbán Viktor miniszterelnök (b) és az Egészségügyi Világszervezet (WHO) európai regionális igazgatója, Hans Kluge (j) találkozója a Karmelita kolostorban 2021. április 22-én. (Fotó: MTI/Miniszterelnöki Sajtóiroda/Fischer Zoltán)

Sok szót nem érdemes erre vesztegetni, elég annyi, hogy például Bahreinben a kiszorítás olyan sikeres volt, hogy Pfizerre vagy AstraZenecara háromszor annyi ideig kell várni, mint a Sinopharmra. Ha pedig valamiben megegyezik a WHO és Kína érdeke, az a vészhelyzeti engedélyezés. Az indiai járvány miatt kiesett a világ legnagyobb oltóanyaggyára, amely AstraZenecával látta el a térséget, ezt a világszervezetnek pótolnia kell. Várhatóan pótolni is fogja, és a Sinopharm és a Sinovac (ez egy hasonló elven működő kínai készítmény, amelyre – történelmi pillanat – kérelmet nyújtottak be a kínaiak az európai hatósághoz) még ezen a héten engedélyt kaphat, ha az ázsiai óriás képes lesz pótolni a hiányzó dokumentumokat. A WHO nem hagyhatja magára azokat az országokat, amelyekben még az egészségügyi személyzetet sem sikerült beoltani. 

Miért késlekedik hát a világszervezet? 

Noha hozzászoktunk, hogy a politika indulatvezérelt jelszavakon keresztül láttat dolgokat, itt most egy másik világba kell átzsilipelnünk. A kiinduló kérdés: miért szöszöltek annyit a vakcinagyártók, amíg végre forgalomba hozták a koronavírus elleni oltóanyagot? Karikó Katalin, az mRNS vakcina egyik kifejlesztője hétfőn a Magyar Tudományos Akadémián beszélt arról, hogy magával az oltóanyaggal a Pfizer-BioNTech már tavaly februárban készen állt. Az első engedélyezett oltásokat azonban csak decemberben adták be, a közben eltelt tíz hónapban pont azt csinálták, aminek a hiánya miatt most a kínai vakcina körül zavar keletkezett. Az oltóanyag fejlesztése nem magából az oltóanyag megalkotásából áll, ez csak a folyamat legelső része. Hosszú hónapokig már nem módosítanak rajta, de emberek tízezrein próbálják ki, jól megtervezve, hogy életkoruk, nemük, korábbi betegségeik alapján megfelelő számú „mintacsoportot” alkossanak, és felmérhessék a készítményük hatásosságát, biztonságosságát. 

A világ olyan pontjain kell mindezt véghez vinni, ahol erős a járvány ahhoz, hogy az összes kiválasztott „mintacsoport” mellé placebót kapókat is rendelhessenek, akik elegendő számban betegednek meg. Ez a feltétele annak, hogy legyen mihez hasonlítani az oltottak eredményeit. Ha a vizsgálatban kevés az idős vagy a cukorbeteg, vagy olyan helyen próbálják ki az oltást, ahol nincs járvány, és emiatt a placebót kapók sem betegszenek meg, akkor nem lehet bizonyítani, hogy hatásos az oltóanyag. Lehet persze azt mondani, hogy attól még hatásos lehet, hogy nincs rá bizonyíték, de ez a világ nem így működik. A gyógyszeripar precíz és gazdag iparág, itt a szakembereknek az a dolguk, hogy tiszta helyzeteket teremtsenek. Egy hatástalan oltás miatt emberek betegedhetnek, vagy halhatnak meg.

A modern egészségügy a bizonyítékokon alapul. Ha egy háziorvos szeretné beoltani a betegeit valamelyik oltóanyaggal, akkor tudnia kell, hogy a 18 éves makkegészségesnél, az ötvenes elhízottnál és a 80 éves cukorbeteg, magas vérnyomásos betegénél is használni fog – erre szolgál a klinikai vizsgálat. 

Most jutottunk el ahhoz a sajátos nyelvezethez, amelyet a vizsgálatok értékelése során használnak. Eszerint egy bizonyíték lehet 

  • erős (a WHO szóhasználatával: „nagyon biztosak vagyunk benne”), 
  • közepes („közepesen biztosak vagyunk benne”), 
  • gyenge („kis mértékben vagyunk biztosak”) vagy 
  • nagyon gyenge („nagyon kis mértékben vagyunk biztosak”). 

A kínaiak tehát a WHO rendelkezésére bocsátották az eddig titkosan kezelt tömeges vizsgálat eredményét, amelynek fő vonalaiból kiderül: 

1) erős bizonyíték van arra, hogy a Sinopharm oltóanyaga hatásos 19-59 évesek körében a koronavírus-fertőzés megelőzésére; 2) nagyon a gyenge bizonyíték arra, hogy a Sinopharm oltóanyaga hatásos a 60 éven felüliek és a társbetegségben szenvedők körében vagy azoknál, akiknek alapállapota súlyosabb kórlefolyást okozhat koronavírus fertőzés esetén (például elhízás). 

Hiányosak a bizonyítékok a betegség súlyos lefolyása elleni védelemről, a mutánsok elleni védelemről, a vakcina által nyújtott védettség időtartamáról. Mindezek alapján pontosan a népességnek azon részére nincs erős bizonyíték a hatásosságról, akiket nálunk az oltás célcsoportjának tekintenek. 

Honnan veszi ezt a WHO? 

A kínaiaktól. A Sinopharm eddigi kommunikációját az jellemezte, hogy a cég vezetője mondott valamit, és azt el kellett hinni. A WHO viszont (legalább táblázatos formában) nyilvánosságra hozta a klinikai vizsgálatok eredményét. Az oltást eredetileg 45 ezer önkéntesen próbálták ki az Egyesült Arab Emirátusokban, Bahreinben, Egyiptomban és Jordániában. Kínában nem, mert a tesztelésre és karanténra épülő ázsiai védekezési modellt olyan sikeresen működtették, hogy nem volt elég fertőzött a klinikai vizsgálathoz az országban.

A vizsgálatnak több gyenge pontja is van:

  • csak 209 résztvevő volt 60 év feletti;
  • nem volt elég erős a járványhelyzet, ezért sem ebből a korcsoportból, sem a 206 placebót kapó idős közül sem fertőződött meg senki;
  • a résztvevők között alacsony volt a magas vérnyomásban szenvedők száma (374);
  • az önkéntesek között kevés volt a cukorbeteg (300) a vizsgálat során, holott mindkettő nagyon gyakori betegség. 

Mindez annak a tükrében érdekes, hogy februárban az OGYÉI azt közölte: „A 60 éves vagy annál idősebb népesség aránya alacsony volt a klinikai vizsgálatokban (0,63%). A 60 éves vagy idősebbek arányát a későbbiekben, a klinikai vizsgálatok során növelni fogják annak érdekében, hogy közvetlen bizonyítékot nyerjenek az ebben az életkori csoportban kifejtett védőhatásra.”

Tehát a magyar engedélyt úgy adták ki, hogy tudták: nagyon kevés idős emberen tesztelték. A WHO mostani véleménye azt jelzi, hogy a február óta sem történt előrelépés, holott a Sinopharm vakcinájával már legalább nyolc hónapja élesben oltanak Kínán kívül is.

Az ázsiai országnak valószínűleg nem volt fontos az idősek körében végzett vizsgálat, mivel fő piacain az aktív lakosságot – a gazdaságot – akarják a vírus ellen felvértezni, ezért próbálták ki főként fiatal és egészséges önkénteseken az oltóanyagot. Miközben nálunk elsősorban idős, beteges embereken alkalmazták. 

Jó, ez egy gyenge vizsgálat, de mit mutatnak a való életből vett példák? 

Nem a Sinopharm klinikai vizsgálata az egyetlen, amely gyengén sikerült. Az AstraZeneca oltásánál is voltak, vannak gondok, viszont a britek példája miatt a világ nagy részén ma is oltanak vele, mert a szigetországban az oltási program (és a szigorú karanténpolitika) töredékére csökkentette a fertőzöttek számát és a halálozást.

A kínai vakcinával a WHO szerint már 65 millió embert beoltottak, nehéz tehát azzal jönni, hogy kevés lenne a bizonyíték. Mégis ez a helyzet. Amikor a Pfizer termékéről beszélünk, könnyű a valóságból vett példákat hozni, mert Izraelben tömegeket csak ezzel az mRNS vakcinával oltanak, a tudósaik pedig ontják az erről szóló tanulmányokat. Viszont a Sinopharm készítményével védekező, magas átoltottságú államok mindegyike használ két-három másik vakcinát is.

Pfizer-BioNtech vakcinát ad be egy egészségügyi dolgozó az izraeli Petah Tikvában 2021. február 1-jén. (Fotó: AFP/Jack Guez)

Ráadásul egyik ország sem tartozik sem az egészségipari, sem a tudományos nagyhatalmak közé, ezért a kínai oltóanyagról nagyon kevés orvosi közlemény jelenik meg. Végignéztük a világ négy legátoltottabb, Sinopharmot is használó államának járványadatait. Mivel a kínai oltóanyagnál nem tudjuk, hogy az első oltásnak milyen a hatása, és a védettség a második után két-három héttel alakul ki, ezért a teljes átoltottságot vettük figyelembe. 

Egyesült Arab Emírségek

használt oltóanyag: Pfizer, Sinopharm, Sputnik V

a teljes lakosság hány százaléka kapta meg a két dózist? 39%

lakosságszám: 9,4 millió

új fertőzöttek napi átlaga az elmúlt hét napban: 1860

napi halálesetek az elmúlt hét nap átlagában: 3

Forrás: ourworldindata

Bahrein

használt oltóanyag: AstraZeneca, Janssen, Pfizer, Sinopharm, Sputnik V

a teljes lakosság hány százaléka kapta meg a két dózist? 32%

lakosságszám: 1,6 millió

új fertőzöttek napi átlaga az elmúlt hét napban: 1224

napi halálesetek az elmúlt hét nap átlagában: 4

Forrás: covid19.trackvaccines.org; 

Szerbia

használt oltóanyag: AstraZeneca, Pfizer, Sinopharm, Sputnik V

a teljes lakosság hány százaléka kapta meg a két dózist? 22%

lakosságszám: 6,9 millió

új fertőzöttek napi átlaga az elmúlt hét napban: 1645

napi halálesetek az elmúlt hét nap átlagában: 25

Forrás: JHU; 

Magyarország

használt oltóanyag: AstraZeneca, Janssen, Moderna, Pfizer, Sinopharm, Sputnik V

a teljes lakosság hány százaléka kapta meg a két dózist? 22%

új fertőzöttek napi átlaga az elmúlt hét napban: 1911

napi halálesetek az elmúlt hét nap átlagában: 168

Forrás: OWD, Koronavírus.gov.hu

Kis államokról van szó, mindegyik messze még a nyájimmunitástól, az új fertőzések napi számában egyik sem áll túl jól. A halálozásokéban viszont az összes helyzete kedvezőbb Magyarországénál. Közelebb jutunk a problémához, ha arra figyelünk, hogy

az Egyesült Arab Emírségek és Szerbia tudósai arról számoltak be: jelentős arányban mértek az időseknél alacsony ellenanyagszintet, és a harmadik dózis bevezetése is szóba került emiatt. Magyarországon a Pécsi Tudományegyetem kezdett kutatásba a témában, önkénteseket toboroznak.

A 444.hu pedig arra kérte az olvasóit, hogy miután mostanában sokan rendelnek oltás után magánlaboroknál ellenanyag-vizsgálatot, küldjék be ezeket a leleteket. Az olvasóktól kapott eredményeket összegezték. Jól látszik a (nyilván nem reprezentatív) táblázatukból, hogy a Sinopharm oltásnál időseknél is mérhető az ellenanyag-termelődés, ám az gyakran a határérték alatt marad. Ám az ellenanyag hiánya még nem jelenti, hogy nincs védettsége az oltott személynek. 

A szerbek megnézték a fertőzöttek adatait is. Eszerint a nem oltottak nyolc százaléka betegedett meg tüdőgyulladásban, a kínait kapók 0,7 százaléka. Ugyan ez volt a leggyengébb adat az összes vakcináé közül, de így is óriási mértékben csökkentette a súlyos szövődmény kialakulásának kockázatát.

Hasonló adatokra lenne szükség nálunk is, de úgy, hogy valódi kutatók valódi kutatásokat végezzenek arról, milyen védelmet a nyújt a Sinopharm (és a többi vakcina) az oltottak számára Magyarországon. Az alap megvan, a kormány egy nagyon kezdetleges táblázatot már nyilvánosságra is hozott, amiből semmi és annak az ellenkezője is kiderült. Ám a bizonyítékok keresése nem a politika, hanem a tudomány dolga. Magyarország ebből a szempontból egyedi helyzetben van, mert az összes engedélyezett nyugati és két keleti gyártmányú vakcinát is tömegesen használjuk, a taj-szám segítségével pedig minden történés beazonosítható (lenne) az egészségbiztosítási rendszerben.

A legjobb persze az volna, ha a kínai gyártó állna elő bizonyítékokkal, de az ázsiai országban ma sem adottak a feltételek egy ilyen vizsgálathoz. Kína ugyanis a tömeges tesztelés és a hermetikus karanténnek köszönhetően napi 10-20 közötti esetet jelent – legtöbbször külföldről behurcolt fertőzéseket. 

Mi történhet tehát a közeljövőben? A WHO még a héten megadhatja a vészhelyzeti engedélyt, legrosszabb esetben csak a 18-59 éves korosztályra. (Ehhez 50+1 százalékos hatékonyság elég.) Így legalább részben pótolni tudnák az India által visszatartott AstraZeneca (CoviShield) exportját, és a WHO nem hagyná magára a fejlődő világot.

Covishield vakcina beadását készítik elő az indiai Mumbai egyik kórházában 2021. április 28-án. (Fotó: AFP/Punit Paranjpe)

Mindez nem módosít azon, hogy a kínai oltásban részesített idős emberek nem maradhatnak bizonytalanságban. Ha a kínaiak nem állnak elő új bizonyítékokkal, akkor a magyar tudósoknak kell ehhez adatokat szerezni, vagy ráoltani egy olyan vakcinával, amelynek erős bizonyíték támasztja alá a hatásosságát. A nehézséget az adja, hogy

mivel Magyarország úttörő szerepet szánt magának a kínai oltás alkalmazásakor, most is úttörőként kell eljárnia. Helyettünk sem a britek, sem az amerikaiak, sem a németek nem fogják kikutatni a kínai vakcina hatásosságát. Nem az ő problémájuk. A miénk. 

Akkor most hibát követett el a kormány, amikor bevetette a kínai vakcinát?

Merészet húztak, de háborúban csavaros eszűnek kell lenni. Magyarországon nagyon rossz járványügyi adatok, sok fertőzött, nagyon sok idős halála idején, egy meredeken felfelé ívelő harmadik hullám közben kellett dönteniük, és a nyugati vakcinák még csak csordogáltak az országba. 

Ma azonban már heti félmillió nyugati engedéllyel rendelkező oltóanyag érkezik hazánkba, és az orosz oltóanyagból is több százezer várható a héten. A kormánynak van mozgástere egy esetleges harmadik adag bevetésére, ha a tudósok szükségesnek ítélik meg. Több nyugati ország tudományosan vizsgálja egy mixoltás bevezetésének lehetőségét, hazánknak is megvan a harmadik dózis bevetéséhez a tudományos ereje. Ne feledjük: a magyar egészségügy „békeidőben” több tízmilliárd forint értékben végez klinikai vizsgálatokat évente nyugati gyógyszercégek számára. Miért ne tudnának saját erőből összerakni kutatásokat, amelyek a lakosságunk védelmét szolgálják? 

Magyarország több mint 28 ezer fertőzöttet veszített el eddig a járvány során, ez a szám valószínűleg még magasabb lenne a kínai oltóanyag nélkül. Akkor is, ha ennek hatásosságára a WHO nem talált erős bizonyítékot idősek és krónikus betegségben szenvedőknél (de nagyon gyengét azért igen).

A kínai vakcinával oltott időseknek és társbetegségben szenvedőknek azonban óvatosnak kell lenniük, mert nem lehetnek biztosak benne, tényleg védi-e őket a vakcina. Számukra a védettségi igazolvány birtokában sem javasolt maszk nélkül moziba, színházba menni, vagy az éttermek belső tereit használni.

Ám háborúban előfordul, hogy a nehézbombázókat gumiból készült tankok ellen küldik. Most egy olyan vírus ellen küzdünk, amilyennel még sosem találkozott az emberiség. Belefér, ha valamit utólag korrigálni kell. A vakcina túlárazása, a gyógyszerhatóság mérlegelési lehetőségének csökkentése, a kínai oltóanyagot kísérő indulatpropaganda, a WHO-ra való ostoba mutogatás azonban nem fér bele.


Nyitókép: dolgozók viszik a Sinopharm kínai állami gyógyszergyártó koronavírus elleni oltóanyagát tartalmazó dobozt egy szkopjei kórházban 2021. április 30-án. (Fotó: MTI/EPA/Georgi Licovszki)

Ezt a cikket nem közölhettük volna olvasóink támogatása nélkül. Ha fontosnak tartja munkánkat, kérjük, legyen „előfizetőnk” akár már havi 1700 forintért, és csatlakozzon hozzánk a Facebookon!

hirdetés

Kategória: sztori