Az orosz, a kínai és a német–amerikai: bemutatjuk az összes lehetséges COVID-vakcinát
A kínai és az orosz vakcináknál a tesztelés kötelező, szoros kontroll alatt tartott harmadik szakaszát kihagyták, nemzeti hatóságaik enélkül adtak engedélyt a tömeges oltásokra. Az emberek azt kérdezik egymástól: te engeded magad beoltatni orosz anyaggal? Pedig remélhetőleg nem szembesülünk ezzel a kérdéssel, mert Magyarország több millió adag hatásos és biztonságos nyugati készítményt is vásárolhat. De lesz elég egészségügyi szakember, szervezőkészség és fegyelmezett polgár a beadásukhoz? A vakcinák mínusz 18,5-75 fokos tárolása csak az egyik nehézség, némelyik oltás beadását közel olyan pontosan kell időzíteni, mint egy szervátültetést. Nem napi egy-két betegnél, hanem tízezreknél. A koronavírus elleni oltási kampány a legnagyobb logisztikai kihívás, amivel a Föld lakossága valaha szembenézett.
hirdetés
Hasonlót a magyar egészségügy eddig talán csak a kis Györök Zente kezelésénél tapasztalt, amikor a kisfiú a világ legdrágább gyógyszerét, a közadakozásból összegyűlt 700 millió forintba kerülő készítményt megkaphatta. A Zongensmát ugyanúgy mínusz 70-80 fok között kellett szállítani és tárolni, mint a Pfizer és a BioNTech cég közösen kifejlesztett védőoltását. A feladat olyan nehéz volt, hogy a Hungaropharma, a legnagyobb hazai gyógyszer-nagykereskedő szakemberei még próbautat is szerveztek Amerikából. Üres ampullákat tettek a hétezer dolláros, szárazjéggel megtömött bőröndbe. Most a hűtőtáska nagyobb lesz, több szárazjég kell majd bele 20 kilónál, és ötnaponta kell újratölteni. A csodabőröndök – „pizzásdobozok”, ahogy a fejlesztők nevezik őket –ugyanúgy jeleket küldenek majd az oltóanyag hőmérsékletéről és a pontos helyzetéről a központba. Ám most nem egyetlen gyermeket kell gyógykezelni, hanem százezreket, milliókat kell végigoltani, ráadásul 21 napon belül kétszer.
Amikor november elején megismertük az amerikai–német oltóanyag 90 százalék feletti hatásossági adatait, egyben az is kiderült: olyan vakcinák születtek, amelyeket még sosem látott a világ. A történetnek magyar kulcsszereplője van: Karikó Katalin, akinek még a kilencvenes években az az ötlete támadt, hogy az úgynevezett messenger RNS-t a daganatgyógyászat mellett a védőoltásoknál is hasznosítani lehetne. A messenger RNS (hírvivő RNS, mRNS) feladata az emberi szervezetben, hogy a géneket alkotó DNS-szakaszoktól elvigye az információt, milyen fehérjét kell készíteniük.
A módszer annyira új, hogy a hasonló technológián alapuló rákgyógyszereket is csak az évtized közepére várjuk. Azok az országok, amelyek az új technológiák bevezetésével tíz-húsz éves lemaradásban vannak, úgy érezhetik majd magukat, hogy nem egyszerű technológiai „gyorsulásról”, hanem „kilövésről” van szó. A németek például már november óta építik a Pfizer-oltópontokat, ahol a vakcina különleges kezelési igényeinek – a speciális hűtési feladatnak – meg tudnak felelni.
A Pfizer–BioNTech oltóanyaga a hűtési lánc megszervezésén kívül az oltás beadóit is kihívás elé állítja, sőt azokat is, akik megkapják.
Az oltóanyag gyártója: Pfizer-BioNTech (amerikai–német)
Működési elve: mRNS
Engedélyezés: december közepén döntenek a forgalomba hozatalról
Kell-e ismételni? Igen, 21 nap telik el a két oltás között
Rendelt belőle a magyar kormány? Igen
Az új oltásokhoz töméntelen mennyiségű szárazjégre, speciális hűtőszekrényre, termo- és orvosi kesztyűre van szükség. Az embereknek pedig nemcsak arra kell majd ügyelniük, hogy az oltásra való várakozás közben tartsák a megfelelő védőtávolságot egymástól, de percre pontosan kell érkezniük, és nem csak az elsőre, de a másodikra is 21 nap múltán. Akkor is, ha az első védőoltásnak voltak mellékhatásai. (Minden oltásnak vannak, és ezekről majd akkor tudunk valódi részleteket, ha a részletes dokumentációt is publikálják. Most csak annyit, hogy a Nature tekintélyes orvosi lap szerint ez a közepes mellékhatásúak közé tartozik.)
Ugyan az oltóanyag minden létező engedéllyel rendelkezni fog (egyébként be sem adhatják), de az mRNS technológiát még sosem próbálták ki valódi tömegeken. A világ egy óriási vizsgálat részese lesz, az oltások után várhatóan visszajelzéseket várnak majd az emberektől, mert a fejlesztőknek tudniuk kell, valóban megvédte-e a beoltottat koronavírus-fertőzéstől. És ha igen, meddig. Ma senki nem tudja, hogy az oltások egy évre, kettőre vagy egész életre szólnak-e. A koronavírus eddig nem mutálódott jelentősen, de nem is tettük próbára az alkalmazkodó képességét, hiszen védtelenek voltunk ellene. Eljöhet azonban a pillanat, amikor már ki tudja cselezni az oltással létrehozott védelmi rendszert, mutálódhat és ezért újra kell oltani.
A legnagyobb kihívást az oltási program során a Pfizer vakcinája jelenti, cserébe viszont nagyon hatásosnak ígérkezik. Összevetésül az influenzaoltás 50 százalék körüli védelmet nyújt, ez az oltóanyag viszont 95 százalékosat. Van még egy nagyon vonzó tulajdonsága: idős emberek körében is közel azonos a hatékonysága.
Az oltóanyag gyártója: Sinovac, BBIBP (kínai)
Működési elve: hagyományos, inaktivált vírus
Engedélyezési szakasz: a fázis3 vizsgálati szakasz előtti tömeges kipróbálás
Kell-e ismételni? Nem
Rendelt a magyar kormány? Igen
A legkönnyebb felhasználású viszont két kínai vakcina lehet, ezek alkalmazása nagyon hasonlít a Magyarországon beadott influenza-oltóanyagokéhoz, például a hűtésükhöz elég egy közönséges hűtőszekrény. Előállítási technikájuk is hasonló, csak itt nem az inaktivált influenza-, hanem az elölt koronavírust juttatják be az emberi szervezetbe.
A hagyományos technológiával mások is próbálkoztak, és több oltóanyag is kiváltott immunválaszt, ám ez önmagában nem elég. A koronavírus a fiataloknál gyakran éppen az eltúlzott reakció révén okoz halált, az úgynevezett citokinviharral. Az időseknél pedig azzal, hogy az immunrendszerük nem termel ellenanyagot. Egy oltóanyagnak kiegyensúlyozott immunválaszt kell adni, nem túl sokat és nem túl keveset, mert akkor lehet hatásos és biztonságos. Emiatt nagyon fontos az úgynevezett fázis3 kísérletek eredménye, mert addig a vakcinát legfeljebb százas nagyságrendben és zömmel egészséges, fiatal önkéntesek kapták meg, hogy a biztonságosságról (fázis1) és a termelődő ellenanyag szintjéről (fázis2) meggyőződjenek. Könnyű belátni, hogy a kínai hadsereg tömegesen oltott fiataljai nem sok információval szolgálnak a vakcina hatásáról az idősekre.
A fázis3 szakaszban több tízezer embert oltanak, akik különböző korosztályokhoz tartoznak, más-más alapbetegségekkel küzdenek, és mindezt szigorúan dokumentálják. A rendkívüli helyzet miatt persze mindenki gyorsít a szokásos eljárásokon, a nyugatiak úgy, hogy a kutatók a dokumentációt nem a folyamat végén egyben, hanem részenként is beadhatták a hatóságoknak, amelyek menet közben is elrendelhettek változtatásokat. A kínai és az orosz vakcináknál viszont ezt a szoros kontroll alatt tartott harmadik szakaszt kihagyták, nemzeti hatóságaik enélkül adtak engedélyt a tömeges oltásokra. A kínai vakcinát már egymillió ember kapta meg, sokkal többen, mint a nyugatiakat, de a biztonsági garanciák itt – egyelőre – hiányoznak.
Szijjártó Péter külügyminiszter pénteken jelentette be, hogy fél-egymillió vakcina érkezik Kínából a következő hónapokban. Az oltás önkéntes és ingyenes lesz, de mindenki azt találgatja, mennyire biztonságos ez az oltóanyag.
A Pfizer vakcinájánál egyszerűbb dönteni, mert az európai gyógyszerhatóság (EMA) átvállalja ennek terhét tőlünk: vagy kiadja az engedélyt, vagy nem. A kínainál viszont egyelőre hiába várunk ilyesmire. A vakcinák hazai alkalmazásáról a külügyminiszter szerint a magyar hatóságok döntenek, a kínaiak által elküldött egészségügyi dokumentáció alapján. (Közben már megérkezett az oroszból is egy kisebb minta, nagyjából ugyanezzel a kísérőszöveggel.) Pedig az egész legendásan szigorú engedélyezési procedúra éppen azt célozza, hogy a szakemberek soha ne kerüljenek ilyen helyzetbe, és ne érhesse őket politikai befolyás. Ne kelljen azon gondolkodniuk, vajon a kormány azért szegezi-e nekik ezt a kérdést, mert pozitív választ vár két nagyhatalom számára.
A kínai (és az orosz) lakosság talán lelkesen reagált azokra a hírekre, hogy hazájukban a világon elsőként milliónyi embert oltottak be, a nyugati orvosi lapok viszont ellentmondásos jelzővel illetik a kínai és az orosz vakcinával kapcsolatos eredményeket.
Már most látható, hogy a világ – és vélhetően Magyarország – nem azzal fog szembesülni, hogy nincs oltóanyag, hanem azzal, hogy többféle is elérhetővé válik, de egyikből sem lesz külön-külön elegendő mennyiség egy teljes ország átoltására. Párhuzamosan kell alkalmazni többféle vakcinát.
A sokszínűséget finomhangolásra lehet használni, például a kínai Sinovac készítményéről annyi tudható, hogy a 18 és 39 éves korosztály ellenanyag-termelése erőteljesebb volt, mint az idősebbeké. Ha átláthatóvá teszik az újabb eredményeket, és ez változatlan marad, akkor a szer nem lesz alkalmas a legsérülékenyebb csoport beoltására.
A részletes nyilvános adatok azért fontosak, hogy az államok optimalizálni tudják az oltóanyagok elosztását: melyiket engedik be például az idősotthonokba? Melyiket adják gyermekeknek, várandós nőknek, cukorbetegeknek? Melyik lesz az, amelyet olyan térségekben is használni lehet, ahol öt falura jut egy háziorvos, és nem tud az oltóanyag kiolvasztgatásával bíbelődni? Dönteni kell, hogy hozzanak-e létre központi oltási pontokat a nehezebben kezelhető oltóanyagok számára például a kórházakban, egyetemi klinikákon. Ott van megfelelő tudás egy bonyolult alkalmazású vakcina kezeléséhez, de a zsákfalvakból hogyan jutnak el oda az emberek, ha időre kell menniük, de csak napi két pár busz jár?
Az egészségügyi high-tech alkalmazása gyakran jár azzal a veszéllyel, hogy az alacsony iskolai végzettségű emberek nem jutnak hozzá. Az oltásoknál ezért különösen fontos az állam szerepe, hogy mindenki az életkora, alapbetegségei alapján számára legkedvezőbb verziót kapja meg. Ne az legyen, hogy a szegényeknek jó lesz a hűtőből előkapható kínai, a tehetősek pedig megszerzik a hatásosabb nyugati vakcinákat.
Eddig a legnehezebben és a legkönnyebben alkalmazható oltóanyagokat néztük meg, de a két véglet között még van néhány potenciális jelölt. Az amerikai Moderna készítménye például mínusz húsz fokos tárolási hőmérsékletet kíván, de felolvasztása után 30 napig eláll 2-8 fok között. Viszont amerikai kormányprogram keretében készült, és Magyarországon egyelőre nem lesz elérhető.
Az oltóanyag gyártója: Moderna (amerikai)
Működési elve: mRNS
Engedélyezési szakasz: forgalomba hozatali engedélyre vár
Kell-e ismételni? Igen
Lekötött belőle a magyar kormány? Nem
Mégis fontos beszélnünk róla, mert a múlt héten sokakban az a kép alakulhatott ki, hogy „hatásossági licit” alakult ki a gyártók között. A Pfizer 90 százalék feletti eredményére ugyanis az oroszok „ráígértek” a maguk 92 százalékával, majd jött a Moderna egy még magasabb értékkel. Hétfőn pedig az oxfordi vakcina 90 százalékkal. Nem tudjuk, az oroszoknál mi történik, de azt igen, hogyan működik ez Nyugaton.
Múlt vasárnap fontos videókonferencia kezdődött az Egyesült Államokban. A vonalban volt Anthony Fauci, az amerikai járványügyi hatóság (NIAID) vezetője és Stephen Hoge, a Moderna elnöke, akik a cég oltóanyagának hatékonysági eredményére vártak. Nem a Moderna elnöke közölte az adatot a járványügy vezetőjével, mert ő maga sem tudta, hiába az ő cége volt a fejlesztő.
A fázis3 vizsgálatok úgy történnek, hogy a kipróbálásban részt vevő betegek egyik fele valódi védőoltást kap, a másik fele sós vizet. Ugyanolyan fecskendőből, és senki – sem a beoltók, sem a beoltottak, sem Fauci, sem Hoge – nem tudta, kit oltottak placebóval. Egyedül csak az erre a célra létrehozott független szervezetnél, a DSMB-nél van meg ez az információ.
Az oltóanyagot vagy a sós vizet július 27-én kezdték befecskendezni 30 ezer önkéntes karjába, több mint három hónapig tartott hát az idegtépő várakozás. Egyszerűbb lett volna néhány embert összeereszteni a vírussal, de ez nem fér össze az oltóanyaggyártás etikai szabályaival. Az önkénteseket beoltották és engedték, hogy éljék az életüket. Ha tüneteik jelentkeztek, akkor megvizsgálták őket, és akinél koronavírus-fertőzést találtak, annak neve mellé húztak egy strigulát. A DSMB pedig összeszámolta, hány sósvizes és hány valódi vakcinával beoltott tesztalany kapta el a fertőzést.
Fauci és Hoge várt tehát, aztán bejelentkezett a DSMB vezetője és azt mondta: a 30 ezer vizsgált személy közül 95 fertőződött meg: 90 a placebós és 5 a Moderna oltóanyagát kapó személyek közül. Így jött ki az oltóanyag 94,5 százalékos hatásossága. Hoge azt mondta, hogy a többit nem is hallotta, csak az arcára ült ki egy „nagy, hülye vigyor”, amit még a következő napon sem tudott letörölni.
Magyarország ugyan nem kap az oltásból, mégis örülhetünk, mert az mRNS vakcinák sikere azt jelentheti, hogy a Szegedi Biológiai Központból 1985-ös elbocsátását követően kényszerből Amerikába távozó Karikó Katalin és kutatótársa, Drew Weismann Nobel-várományos lehet, ha minden jól alakul.
A Pfizer és a Moderna most azon dolgozik, hogy megkapja a forgalomba hozatali engedélyt. A Pfizer oltóanyagából Magyarország 4 millió 439 ezer adagot kötött le, mivel ezt ismételni kell, 2,2 millió embernek juthat belőle. (Már ha képesek leszünk beadni nekik.)
Az oltóanyag gyártója: AstraZeneca-Oxfordi Egyetem (brit)
Működési elve: replikációra képtelen vektorvakcina
Engedélyezési szakasz: rövidesen benyújtják a törzskönyvi kérelmet
Kell-e ismételni az oltást? Igen
Lekötött belőle a magyar kormány? Igen
Három olyan vakcina is hasonló elvre épül, amelyekből a kormány lekötött egy nagyobb mennyiséget vagy legalábbis tárgyalásokat folytat az ügyben. Az úgynevezett vektorvakcináknál is a már említett tüskefehérje (a vírus koronája) áll a középpontban, és ezt egy szaporodásra képtelen, veszélytelen (adeno)vírus segítségével juttatják be a szervezetbe. High-tech ez is a javából, de a technológiát már több százezer embernél használták sikerrel az ebola ellen. Elsőként az AstraZeneca és az Oxfordi Egyetem közös fejlesztésének eredményét ismerhettük meg, a november 23-án nyilvánoságra hozott adatok szerint ez a vakcina is kiemelkedően magas, 90 százalékos hatékonyságú, ha két alkalommal oltanak vele és először fél adagot adtak, majd egy hónappal később teljes dózist. Fontos az is, hogy nem tapasztaltak súlyos mellékhatásokat. Az oltásból a kormány 6,5 millió darabot kötött le, ez 3 millió 270 ezer embernek elég.
Az egyszeri oltást igénylő Janssen Pharmaceutica szintén harmadik engedélyezési fázisban lévő vektorvakcinájából is rendelhetünk 4 millió 360 ezer adagot, de ennek a hatásosságát sem ismerjük még. A belga cég az amerikai Johnson & Johnson cégcsoporthoz tartozik, és az oltóanyag – akárcsak az oxfordi – könnyebben beadható, mert nem igényel különleges hűtést. Van azonban hátránya is: a vizsgálatok alapján úgy látszik, a vektorvakcinák okozhatják a legtöbb mellékhatást.
Az oltóanyag gyártója: Janssen Pharmaceutica (belga, anyavállalata az amerikai Johnson & Johnson)
Működési elve: replikációra képtelen vektorvakcina
Engedélyezési szakasz: fázis3
Kell-e ismételni az oltást? nem
Lekötött belőle a magyar kormány? Igen
Hasonló technológiára épül a világ legvitatottabb készítménye, a Sputnik V nevű orosz vakcina is. Az oroszok is anélkül kezdtek tömeges oltásba, hogy a fázis3 szakasz lezárultát megvárták volna. Most viszont rögtön a Pfizer után előálltak a hírrel, hogy véget értek a vizsgálatok. Különösen hatott az is, hogy az összesen 40 ezer önkéntes közül csak 20 ember fertőződött meg, döntő többségük a placebót kapók közül került ki. A nyugati tudósok szerint valami nem stimmel, mivel húsz embernél biztosan többnek kellett volna megbetegednie csak a placebót kapók közül is. Fontos információ az is, hogy az oltóanyagról Alekszandr Gincburg, a védőoltást kifejlesztő Nyikolaj Gamaleja Intézet vezetője kijelentette: nem alkalmazható ízületi gyulladás, porckopás, szénanátha, élelmiszerallergia fennállása esetén, ami még akkor is jelentős tömegeket zárna ki az olthatók köréből, ha egyébként a szert az európai hatóságok hatásosnak és biztonságosnak nyilvánítanák.
Az oltóanyag gyártója: Gamaleja Nemzeti Epidemiológiai és Mikrobiológiai Központ (orosz)
Működési elve: replikációra képtelen vektorvakcina
Engedélyezési szakasz: a fázis3 vizsgálati szakasz előtt tömeges kipróbálás
Kell-e ismételni az oltást? nem
Lekötött belőle a magyar kormány? döntés alatt
Az orosz vakcina alkalmazása egyébként sem egyszerű, mínusz 18,5 fokos tárolási hőmérsékletet igényel, és ettől fél fokot sem lehet eltérni. Úgy néz ki, hogy a hazai beadhatóságáról a magyar hatóságok fognak dönteni, miután ennek sincs nyugati engedélye. Nem tudunk másik uniós országról, ahol az orosz és kínai vakcinának is az európai hatósági eljárás megkerülésére alkalmas rendkívüli elbírálást kínáltak. A helyzet azonban változhat, ha két keleti nagyhatalom átláthatóvá teszi a vizsgálati anyagait, legalább a WHO számára.
×××
Jól látszik tehát, miért gondolják úgy még a legfejlettebb országok is, hogy a koronavírus elleni oltás megszervezése a legnagyobb logisztikai kihívás, amivel a Föld lakossága valaha szembenézett. Legalább az emberek felének, be kellene oltatnia magát ahhoz, hogy visszatérhessünk a koronavírus előtti életünkhöz. Ám ez nagy kihívás, mert sokakat eltántoríthatnak az oltásellenesek, akik testbe ültetett chipekkel riogatnak. Emellett Bill Gatesről, a Microsoft milliárdos alapítójáról találnak ki összeesküvés-elméletet, arra alapozva, hogy az ő neve az összes fontos nyugati oltóanyag kapcsán elhangzik.
És tényleg. A normál üzleti menetrend szerint egy profitérdekelt gyógyszergyár csak akkor kezdi fejleszteni a saját kapacitásait, ha egy-egy készítményről tudható, hogy biztonságos, és hatásos is. Vagyis a Pfizer és a Moderna most kezdene jelentős gyárfejlesztésbe, a világ pedig még hónapokig várna a gyártósorok beindítására. A Gates Alapítvány ezt az időt szerette volna megspórolni, ezért kiválasztotta a hét legígéretesebb vakcinagyártó céget, és nem egynek vagy kettőnek, hanem mind a hétnek dollármilliókat biztosított, hogy üzleti kockázat nélkül építsék meg a gyárakat. Tehát már akkor beindíthatják a gépeket, amikor még fogalmuk sem volt róla, hogy a vakcinájuk sikeres lesz-e vagy sem. A biztonsági vizsgákon a következő hetekben elbukó oltóanyagokkal is töltik a fecskendőket, pedig néhány hét múlva kiderülhet, hogy feleslegesen, mert mind megy a kukába. Viszont ha a Pfizer december 10-e körül tényleg megkapja a forgalomba hozatali engedélyt, akkor az Egyesült Államokban 24 órán belül milliószámra szállítják a vakcinákat és megkezdhetik az egészségügyiek oltását. Hasonló lépésekre készül Nagy-Britannia és Németország is, mert azt szeretnék, hogy az oltások segítségével minél gyorsabban visszaállhasson a normál rend, és újra felpöröghessen a gazdaság.
Magyarországnak legalább öt-hatmillió vakcinára lenne szüksége, és ha jól alakulnak a dolgok, akkor a kormány be is tud szerezni annyit. Sok potenciális gyártónál kötött le milliószám oltásokat, hogy ha csak az egyik lesz sikeres közülük, akkor se maradjunk le a lehetőségről.
Ám be is kell adni őket, és hazánkban az eddigi legnagyobb influenza elleni vakcináció során is csak a lakosság 27-28 százalékát érték el.
2009-ben a H1N1 pandémiás influenzavírus ellen külön erre a célra oltópontokat hoztak létre, óriási munka volt, de közben nem volt tömegjárvány, nem kellett naponta tízezreket tesztelni, karanténba helyezni. Nagy összefogásra lesz szükség, hogy ez sikerüljön, és sok idő nincs a felkészülésre. Optimális esetben a program heteken belül indulhat. Közben az állami egészségügyet még az influenzaoltás megszervezése köti le, és annak ellenére is akadozik az ellátás, hogy ennél egy hazai gyárból kell a háziorvosokhoz eljuttatni az oltóanyagot, és nem GPS-es szárazjeges dobozokban, hanem sima hűtőkben.
A főpróbán tehát sok a baki, de ez nem számít. Az előadás a lényeg, és annak sikerülnie kell.
Nyitókép: a Gamaleja Nemzeti Epidemiológiai és Mikrobiológiai Központ munkatársa bemutatja az általuk fejlesztett koronavírus-vakcinát Moszkvában 2020. szeptember 30-án. Fotó: Sputnik/Iliya Pitalev
